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연화청온캡슐(과립), 신종코로나바이러스적용증 승인

date:2020-04-22

- 연화청온캡슐(과립) 신종코로나바이러스적용증 승인


2020년 4월14일, 이령제약은 이령제약과 이령제약의 자회사인 북경이령제약에서 연화청온캡슐과 연화청온과립제품의 신종코로나바이러스적응 증에 관해 국가 약품 감독관리국에 신청한 “약품 추가신청허가”를 발부받았다고 공식 발표를 하였다.


연화청온캡슐과 연화천온과립은 기존의 허가 된 적응증 외에도 “효능 조치”항목에 “신형 코로나바이러스 폐렴의 일반적인 치료 중에서 경증과 일반형으로  생긴 발열, 기침, 무기력 증상에 사용할 수 있다”,“복용방법과 복용량” 항목에는“신형 코로나바이러스 폐렴의 경증, 일반적인 치료주기는 7-10일이다” 내용을 추가로 승인허가를 받았다.
 
연화청온캡슐(과립)은 의령제약에서 연구개발한 특허제품으로, 2011년 전국과학기술진보 2등 상을 수여받았다. 국내 전염병방역과정중에서 연화청온캡슐(과립)은 신종코로나바이러스 폐렴 치료방안에서 추천빈도가 가장 높은 중약제제로 국가위건위와 국가중의약관리국에서 발표한 “신형코로나바이러스 감염 폐렴의 치료방안”중에서는 제4면부터 제7면까지 중약제제인 연화청온을 복용할것을 추천하였으며 의학관찰기간중에서 나타나는 무기력과 발열을 동반한 환자의 치료에 사용할것을 권장하였다.


후베이,광주,절강,산동,하북등 20여 개의 성, 시에서는 발표한 신종코로나바이러스폐렴의 치료방안 중에서도 연화청온캡슐(과립)을 사용할 것을 추천하였다. 중의약으로 신종코로나바이러스를 치료하는 효과 있는 약물“삼약삼방”에도 연화청온캡슐(과립)이 포함된다.

연화청온캡슐(과립)이 신종코로나바이러스폐렴을 치료하는데 있어서의 치료효과는 기초적인 실험과 임상연구로 입증이 되였다. 중난산원사팀은 최근 국제간행물인 “약리학연구”에서 “연화청온이 신형코로나바이러스에 대해 항바이러스, 항염작용이 있다”는 논문을 발표하였다.


이는 중약이 신형바이러스SARS-Cov-2대히 항바이러스 효과가 있다는 첫번째 기초성 연구논문이다. 이 연구를 통해 연화청온이 신형코로나바이러스가 세포중에서의 복제를 현저하게 억제하며 연화청온으로 처리한 세포내의 바이러스 개수가 현저히 감소됐다는것을 발견했다.


사이토카인폭풍은 인체가 바이러스, 세균 등 외계의 자극에 의해 생기는 일종의 면역력 과대반응으로 신종코로나바이러스폐렴이 경증에서 중증과 위험중증으로 발전하는 변곡점이다. 연화청온은 신형코로나바이러스에 의해 감염된 세포의 감염인자인 TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10의 유전자과도표출을 현저하게 억제하는 효과가 있다.


이 연구에서는 신종코로나바이러스폐렴치료에 있어서 연화청온의 약리학작용기초를 알렸으며 연화청온은 바이러스복제를 억제하고, 숙주제포염증인자의 표출을 억제하여 항바이러스 활성작용을 일으킨다는 점을 입증하였다. 이로하여 연화청온이 COVID-2019치료에 활용되는데 실험적인 근거를 제공하였다. 논문에서는 중약으로서의 연화청온은 인풀루엔자 바이러스 계열에 길항작용이 있다고 언급하였다.
 
   중난산원사,이란견원사와 장백례원사를 고문으로 하고 우한대학인민병원, 우한금은담병원, 광주의과대학제1부속병원등 전국9개성, 20여개병원에서 공동으로 참여한 “중약연화청온치료,신종코로나바이러스폐렴전망성,무작위,대비,다중심임상연구”는 중대한 성과를 거두었다. 이는 중약이 가장 선두적으로 범전국적병원표본을 근거로 임상연구를 진행한 결과이다. 이번 연구에는 조건에 적합한 284명의 신종코로나폐렴 환자가 포함된다.


연구결과에는 주요임상증상소실율,임상증세지속시간이 포함되는데 치료팀의 수치가 대비팀보다 모두 우월한것으로 나타났다. 연화청온캡슐/과립을 사용하면 신종코로나폐렴확진자의 발열, 무기력, 기침등 임상증상을 개선하고, 폐부위ct특징을 뚜렷하게 개선시키며, 증상지속시간과 치료시간을 단축시키고, 임상완치율을 높이며, 핵산음성전환시간을 줄이고, 중증전환율을 감소시키는 면에서도 좋은 경향를 보인다.
 
연화청온캡슐과 연화청온과립제품은 기존에 승인된 적용증외에 이번에 추가로 “신형코로나바이러스폐렴경증, 일반형”내용의 새로운 적용증을 승인 받았다는데 큰 의미가 있다.
 
현재, 연화청온캡슐은 이미 중국 홍콩, 마카오 지역과 태국, 브라질, 인도네시아, 캐나다. 모잠비아,루마니아등에서 “중성약” “약품” ”식품약” ”천연건강제품”등으로 등록되였으며 시판허가를 받은 상태이며 미국에서는 인풀루엔자바이러스에 대한 제2기 임상연구를 하고 있다.


앞으로 이령제약과 자회사인 북경이령제약은 연화청온캡슐(과립)제품의 새로운 적응증에 대한 적극적인 홍보를 하므로서 세계적인 전염병예방에서 역할수행 하기 위해 노력할것이다.